Validierung Pharma
Die Validierung ist die Konzeptionierung zur Lösung eines Problems, also ein Lösungsweg, der in der Regel mit der Verifizierung, einem Mittel zum Beweis der Validierung, endet. Dabei ist die Validierung Pharma in Leitfäden festgehalten - die Good Practice. Dazwischen steht der Begriff, um den es bei der Validierung Pharma geht, also beispielsweise Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) oder Good Manufacturing Practice (GMP).Die Validierung Pharma im Bereich Good Laboratory Practice - gute Laborpraxis - bezieht sich auf die Sicherstellung der Prüfungen von chemischen Produkten. Good Laboratory Practice ist in vielen Ländern gesetzlich bindend. Dabei werden die Organisation und die Bedingungen für die Laborprüfungen festgelegt, durchgeführt und überwacht. Auch die Berichterstattung der Prüfungen ist festgehalten.
Der Bereich Good Clinical Practice - gute klinische Praxis - für die Validierung Pharma regelt die Grundsätze klinischer Studien unter den Gesichtspunkten Ethik und Wissenschaft, die international anerkannt werden. Nötig sind dafür die Einwilligungen der Probanden, die im Nachgang an ausführlichen Informationen stattfinden. Weiterhin müssen die Studienergebnisse einem bestimmten Qualitätsstandard entsprechen.
Validierung Pharma beschreibt in der Good Manufacturing Practice - die gute Herstellungspraxis - die Bedingungen für die gesicherte Qualität sowohl in Produktionsabläufen, als auch in der Produktionsumgebung. Dies betrifft Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Lebens- und Futtermittel. Die Validierung Pharma in diesem Bereich hat eine ganz besondere Priorität, denn die Qualitätssicherung kann die Gesundheit der Verbraucher direkt beeinflussen.
Die Prüfung, also die Validierung Pharma, wird unter Einbeziehung der standardisierten Qualitätsmerkmale geprüft. Nicht nur die Produkte der Pharmaindustrie unterliegen der Prüfung, sondern auch die Geräte, mit denen medizinische Produkte hergestellt werden.