Validierung Arzneimittel
Die Validierung Arzneimittel geht einer Analyse voraus. Das betrifft gänzlich neue, aber auch Veränderungen oder Abwandlungen bestehender Methoden. Im Bereich Validierung Arzneimittel für fertige, marktreife Arzneimittel muss für jedes Produkt eine gesonderte Validierung der Analyseverfahren erfolgen. Das liegt unter anderem an der unterschiedlichen Herstellung.Die Validierung Arzneimittel unterliegt bestimmten Regeln: Paragraph 6 aus der Pharmabetriebsverordnung bestimmt die validierten Prüfverfahren. Diese Verordnung besagt, dass die Validierung Arzneimittel auf dem neuesten Stand von Technik und Wissenschaft erfolgen muss. Diese Verordnung ist rechtlich bindend und wird ergänzt durch die Erläuterungen zum Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, welche das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegt hat. Zu finden sind diese Erläuterungen in den Regelwerken „ICH Harmonised Tripartite Guideline“ vom CPMC unter den Punkten „Validation of Methods: Definition and Terminology“ und „Analytical Note for Guidance on Validation of analytical Procedures: Methodology“.
Die Validierung Arzneimittel hat grundsätzlich die Aufgabe, die Arzneimittel in ihrer Herstellung - sowohl ihre Ausgangsstoffe, Wirkstoffe, Konservierungsstoffe, Farbstoffe oder andere Bestandteile - und auch bereits marktreife, fertige Arzneimittel zu prüfen. Die Entwicklung einer neuen Prüfmethode zur Analyse von Arzneimittelausgangsstoffen ist bereits spezifiziert, sodass hier keine Neuerungen notwendig sind. Eine Revalidierung, also eine erneute Validierung Arzneimittel, wird dann notwendig, wenn das Verfahren geändert oder erweitert wurde.
Fertigarzneimittel werden allerdings anders behandelt. Ihre Herstellungsverfahren weichen voneinander ab, wodurch sich eine unterschiedliche Matrix ergibt. Ist auch die Zusammensetzung der Wirkstoffe identisch, wird eine Validierung Arzneimittel nötig. Dabei wird die Validierung Arzneimittel vordergründig auf die Wirksubstanzen, Konservierungsstoffe und Verunreinigungen sowie auf die Matrix, also ihre Struktur und Zusammensetzung, vorgenommen.