Validierung
Die Validierung, man hört auch häufig den Begriff der Validation, bezieht sich auf eine bestimmte Herausforderung, die es zu lösen gilt. Der Plan zur Lösung nennt man Validierung, wenn sie mit der Verifizierung endet. Die Verifizierung ist das beweisbare Mittel; also beispielsweise das Ergebnis einer Studie.Die Validierung in Bezug auf die Pharmaindustrie ist in bestimmten Richtlinien festgehalten. Diese sind die G x P Richtlinien. G meint Good und P meint Practice. Das x wird durch den jeweilig zutreffenden Bereich ersetzt; also für die „Good Practice“ im Bereich Laboratory steht die Abkürzung GLP, für die good practice im Bereich Clinical stehen die Richtlinien GCP und für den Bereich Manufacturing in der good practice steht GMP. Diese Richtlinien erfordern, dass trotz gleichbleibender oder sich verbessernder Produktqualität die Prozesse in pharmazeutischen Unternehmen validiert - also einer entsprechenden Prüfung unter Einbeziehung der Qualitätsmerkmale der pharmazeutischen Produkte unterzogen werden - und dass die Geräte, die im pharmazeutischen Herstellungsprozess verwendet werden, ständig qualifiziert werden, was auch für das computergestützte System gilt.
Aus der Validierung folgt die Verifizierung, also ein analysierter, profunder Beweis, der belegt, was während der Prüfung der unternehmensinternen Prozesse der pharmazeutischen Unternehmen unter dem ständigen Betrachten gleichbleibender Qualität herauskam.
Trotzdem die Geräte für den Herstellungsprozess größtenteils dieselben sind, ist bei jedem Medikament die Validierung nötig. Die Validierung wird am Endprodukt durchgeführt, um herauszufinden, ob das Produkt unter weiteren Bedingungen das gewünschte Ergebnis erzielt. Dabei spricht man von der Prozessvalidierung.
Validierung als Begriff kann eben die Prozessvalidierung meinen, aber auch den Qualitätstest der Geräte oder die Methodenvalidierung.