Validierung nach V-Modell
Wir liefern Beratung und Unterstützung um eine GMP- und FDA-konforme Validierung der computergestützten Systeme gemäss V-Modell zu erreichen. Zusätzlich bieten wir standardisierte Validierungspläne und Testspezifikationen an, die in zahlreichen Installationen erprobt und zertifiziert wurden.
V-Modell der prospektiven Validierung
Design-Phase
In der Design-Phase wird das kundenspezifische Computersystem spezifiziert. Das Design und die Spezifikationen werden in Zusammenarbeit zwischen dem Kunden und CSE erstellt.nach oben
Design Qualification
Während der gesamten Design-Phase entstehen Dokumente, die jeweils vor deren Freigabe auf Integrität mit den Dokumenten der vorherigen Phase gemäss V-Modell überprüft.nach oben
Planning
Basierend auf den Anforderungen (URS = User Requirements Specification) wird eine Konzeptanalyse gemäss den CSE-internen Entwicklungsrichtlinien durchgeführt und eine Richtofferte erstellt, um den ungefähren Umfang des gelieferten Softwarepakets zu definieren.Eine projektspezifische Planung inklusive Qualitäts- und Projektplan, Organisationsplanung und Zeitplanung wird erstellt. Über die Dokumenten-Checkliste wird der Umfang der Validierungsdokumentation aufgezeichnet und der Status der Dokumente während der gesamten Projektzeit einsehbar.
Bei Bedarf kann bei CSE nach Vereinbarung ein Audit durchgeführt werden.
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URS (User Requirements Specification)
Aufgrund der vom Kunden erstellten Anforderungen werden Risiko-Analyse und Funktions-Spezifikationen erstellt. Die Rückverfolgung der Anforderungen wird über die Traceability Matrix sichergestellt.nach oben
FS (Functional Specification)
Die Funktions-Spezifikation erklärt, wie die vom Kunden gestellten Anforderungen implementiert werden und welche kundenspezifischen Ergänzungen zum Standardpaket nötig sind. Gleichzeitig mit der Funktionsspezifikation werden die zugeörigen Testspezifikationen erstellt.nach oben
DS (Design Specification)
Aufgrund der Funktions-Spezifikation wird der benötigte Hardware- und Software-Umfang definiert. Software- und Hardware-Installationsheft zeigen die Architektur auf und sind gleichzeitig Basis für die Installations-Qualifizierung. Hardware und Software wird nach GAMP4 klassifiziert, um den benötigten Validierungsumfang zu ermitteln.nach oben
SB (System Build)
Das kundenspezifische System wird gemäss der erstellten Spezifikationen von unseren Entwicklern aufgebaut und getestet.nach oben
Qualifizierungs-Phase
In der Qualifizierungs-Phase wird das fertige kundenspezifische Computersystem getestet bevor es produktiv zum Einsatz kommen kann. Dabei werden folgende Testphasen durchlaufen:| FAT | Factory Acceptance Test | Der Factory Acceptance Test wird durch Mitarbeiter der CSE im Hause CSE durchgeführt. |
| - IQ1 | Installation Qualification 1 | |
| - OQ1 | Operational Qualification 1 | |
| SAT | Site Acceptance Test | Der Site Acceptance Test wird durch Mitarbeiter der CSE und der Kunden beim Kunden durchgeführt. Die Performance Qualification wird üblicherweise durch den Kunden durchgeführt. CSE kann hierbei Unterstützung anbieten. |
| - IQ2 | Installation Qualification 2 | |
| - OQ2 | Operational Qualification 2 | |
| - PQ | Performance Qualification |
IQ (Installation Qualification)
Nach erfolgter Fertigstellung des kundenspezifischen Systems erfolgt die Installation zunächst im Hause CSE (FAT = Factory Acceptance Test). Mit den Installationsheften und den zugrhörigen Testspezifikationen für die IQ wird die erfolgreiche Installation nachgewiesen.nach oben
OQ (Operational Qualification)
Nach erfolgreicher Installation bzw. Installationsqualifizierung findet die Funktionsprüfung mittels der während der FS-Phase erstellten Testspezifikationen statt.nach oben
PQ (Performance Qualification)
Die Performance Qualification ist ein Gesamttest des gesamten Systems im Verbund. Dabei wird das Augenmerk auf folgende Eigenschaften gelegt:- Standard-Abläufe
- angeschlossene Systeme (Peripherie und andere Software)
- erfolgreiches Training der Benutzer
- Situation wie im "echten" Leben
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VR (Validation Report)
Ein abschliessender Validierungsbericht gibt Auskunft und Zusammenfassung der gesamten Validierungs-Aktivitäten und ermöglicht die Freigabe des Systems gemäss V-Modell zur produktiven Nutzung.nach oben
Maintenance (On-Goning Operation)
Nach Inbetriebnahme sichert ein Wartungsvertrag die Lauffähigkeit des Systems ab. Unsere Support-Abteilung hilft bei Problemen. Werden Änderungen oder Ergänzungen nötig, so wird dies über ein Change Control Procedure (CCP) realisiert. Dabei wird im Allgemeinen der durch das V-Modell beschriebene Process erneut durchlaufen.nach oben