Herstellaufträge

Grundlegende Information für die Herstellung von Arzneimitteln ist die Herstellvorschrift

Herstellvorschriften beinhalten neben den Rohstoffpositionen auch mögliche Herstellanweisungen oder Inprozess-Kontrollen. Vorschriften werden u. a. mit den fogenden Stati verwaltet:
  • Bearbeitung
  • Freigegeben
  • Gesperrt

Sie besitzen eine Versionsverwaltung, d.h. es können Varianten eines Herstellungsprozesses weiterentwickelt werden. Das System sorgt dafür, dass immer nur eine freigegebene Version vorliegt. Aus der freigegebenen Herstellvorschrift generiert der Anwender den Herstellauftrag. Dabei wird aus der Basismenge der Vorschrift die Auftragsmenge linear skaliert.

Bei der Bearbeitung einer Herstellposition wird aus der Vorschrift eine Waage vorgeschlagen. Der Anwender kann jedoch auch eine andere Waage auswählen. Es ist möglich, die Waagenauswahl entsprechend ihrer Wiegebereiche zu klassifizieren und zu beschränken.

In der Regel besteht eine Online-Waagen-Kommunikation, so dass aus CIWOS-IND heraus die Waage auf Null gestellt und der Gewichtswert automatisch übertragen wird.

Ebenso kann der Anwender virtuelle Waagen anwählen. Hierbei liest der Anwender den Wert an der Waage selbst ab und trägt diesen am Bildschirm in die Wiegeposition ein.

Der Gewichtswert muss innerhalb eines definierbaren Toleranzbandes liegen. Der Anwender wird beim Einwiegen durch einen grafischen Wiegebalken unterstützt. Sobald der Gewichtswert in die Nähe des Toleranzbandes kommt, wird ein zweiter hoch auflösender Balken eingeblendet, um die Feindosierung zu erleichtern. Visuell wird der Anwender zusätzlich durch Farbänderungen der Balken unterstützt.

Für den Herstellprozess können u. a. verschiedene Abläufe eingestellt werden
  • Normale Wägung
  • Quantum Satis (ohne Toleranzprüfung)
  • Stückzahlverarbeitung (z. B. für Primärverpackungen)
  • Volumenbearbeitung (manuelle Volumeneingabe)
Alle ausgeführten Herstellschritte sowie aufgetretene Abweichungen werden im System protokolliert. Damit ist auch unter Berücksichtigung des GMP-Aspekts für die abgebildeten Prozesse eine lückenlose Aufzeichnung gegeben. Ferner können diese Daten zur Optimierung der Prozesse ausgewertet werden.

Mittels CIWOS-IND ist der Druck aller GMP-relevanten Herstellpapiere, zum Beispiel mit Crystal Report, möglich.

Fertiggestellte Aufträge können entweder dem Lager zugebucht werden oder die Lagerkontrolle wird manuell von einem Fremdsystem übernommen.