GMP - Good Manufacturing Practice

Good Manufacturing Practice, Gute Herstellungspraxis oder kurz: GMP meint spezielle Richtlinien, die erstellt wurden, um die Qualität in verschiedenen Bereichen zu sichern. Dazu gehören Medizinprodukte, Arzneimittel oder andere medizinische Wirkstoffe sowie Futtermittel und Lebensmittel.

Gerade in der Pharmazie im Bereich Produktherstellung nimmt die Qualitätssicherung eine tragende Rolle ein. Allein aufgrund des Verbraucherschutzes weiß man, dass eine nicht gleichbleibende, sich verschlechternde Qualität erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit der Endverbraucher haben. Daher wurden Managementsysteme zur Qualitätssicherung erstellt, die GMP, also der guten Herstellungspraxis, entsprechen. Das betrifft nicht nur die Erhaltung der guten Produktqualität, sondern auch die Anforderung, die an die Vermarktung der Gesundheitsprodukte gestellt werden und von den Gesundheitsbehörden ins Leben gerufen wurden.

Richtlinien für GMP im Bereich der Arzneimittel wurden von verschiedenen Stellen erstellt: Die Europäische Kommission, die amerikanische FDA, die Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme (PIC/S) und die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), die auf internationaler Ebene für die Qualitätssicherung zuständig sind. Letztere Organisation war bisher für das Qualitätsrisikomanagement der Wirkstoffe zuständig.

Es gibt einen Leitfaden für GMP, den EG-GMP-Leitfaden, der Richtlinien für die Human- und Tierarzneimittel formuliert. Dabei ist die Richtlinie 2003/94/EG für die GMP der Humanmedizin zuständig und die Richtlinie 1991/412/EWG legt die Grundsätze für die GMP bei der Tierarznei fest. Beide sind in verschiedene Teile gegliedert:

Part I: Qualitätsmanagement, Personal, Räume und Einrichtung, Dokumentation, Herstellung, Prüfung, Herstellung und Prüfung im Auftrag, Beschwerden und Produktrückrufe, Selbstinspektion und ein Glossar.

Part II: Hier sind die Anforderungen der GMP an die Wirkstoffe festgehalten.

Part III ist von seinem Inhalt wieder umfangreicher und in die Anlagen eins bis zwanzig unterteilt: Herstellung steriler Arzneimittel, Herstellung biologischer Arzneimittel und die Anwendung bei Menschen, Herstellung radioaktiver Arzneimittel, Herstellung von Tierarzneimitteln - ausgenommen Tierimpfstoffe - Herstellung von Tierimpfstoffen, Herstellung medizinischer Gase, Herstellung pflanzlicher Arzneimittel, Proben von Ausgangs- und Packmaterial (denn auch hierfür gibt es bestimmte Anforderungen), Herstellung von flüssigen und halbflüssigen Darreichungsformen und Salben, Herstellung von Aerosolen (Gemisch von Luft und Schwebeteilchen), Computergestützte Systeme, Verwendung von ionisierenden Strahlen während der Herstellung von Arzneimitteln, Herstellung von Prüfpräparaten, Herstellung von aus menschlichem Blut oder Plasma erstellten Produkten, Qualifizierung und Validierung, Chargenzertifizierung sowie Chargenfreigabe durch eine bevollmächtigte Person, parametrische Freigaben, GMP für Wirkstoffe mit einem Verweis auf Part II, Referenz- und Rückstellmuster sowie Qualitätsrisikomanagement.

Seit dem Jahre 2006, als die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, kurz AMWHV, inkraft trat, war es nötig, den Part II und den Part III ins Deutsche zu übersetzen. Im Internet gibt es beim Bundesministerium für Gesundheit den Link zur Übersicht zu Gesetzen und Verordnungen zu Arzneimitteln, den sich Interessierte zu Gemüte führen können.

Allgemein wird unterschieden zwischen dem GMP und dem cGMP (Current Good Manufacturing Practice). Zweites sind Richtlinien für Amerika. Anders als in Europa werden in den USA die Richtlinien alljährlich aktualisiert. Formuliert wurden die Richtlinien in Amerika von der FDA im Code of Federal Regulations, dem entsprechenden Gesetz, welches im amerikanischen Gesetzbuch festgehalten wurde. Unter 21 CFR 210, 21 CRF 211, 21 CFR 11 21 CFR 820 und sind diese Richtlinien für Amerika festgehalten.