EBRS
EBRS steht für Electronic Batch Recording Systems - elektronische Bündelung von Aufzeichnungen. Der Vorteil am EBRS ist, dass die Speicherung papierlos abläuft. EBRS kann in der Produktion eines Wirkstoffes eine zentrale Aufgabe spielen: Durch stetige Soll-Ist-Vergleiche werden Abweichungen durch ein Frühwarnsystem angegeben und die entsprechende Maßnahme wird protokolliert. EBRS ermöglicht es, einen mehrstufigen Prozess für die Freigabe der Dokumentation für die Herstellung zu verfolgen, wodurch die Chargen, die produziert werden, an Qualität gewinnen.EBRS schafft es, elektronische Signatur nach 21 CFR 11 umzusetzen. Die Herstellungsdokumentation wird anschließend archiviert.
EBRS ist eine Herstelldokumentation, die elektronisch erzeugt wird, sodass man eine Auswertung erhält, die alle relevanten Informationen des Herstellprozesses enthält und mit qualitätsrelevanten Parametern ausgestattet ist. Zum Beispiel kann EBRS die Chargendaten oder auch die Daten des kompletten Prozesses liefern.
Die Bedienoberfläche von EBRS ist bedienerfreundlich, einfach und doch komfortabel. Hier kann das Herstellprotokoll oder auch eine Analyse, die sehr umschweifend ausfällt, der Daten aus der Produktion übersichtlich dargestellt werden. Angenommen, die Vorgaben aus der Soll-Analyse würden nicht erfüllt, werden sämtliche Abweichungen im Herstellungsprotokoll festgehalten - natürlich lückenlos. Das erlaubt eine aussagekräftige, aber übersichtliche Visualisierung und damit eine Bewertung, die effizient und schnell erledigt ist. Die Freigabe der Arzneimittel kann somit schneller und kostengünstiger in elektronischer Form folgen.
Einige Pakete für EBRS erlauben es sogar, Chargenprotokolle, die in der Papierform sind, elektronisch zu generieren, diese Daten zu bündeln und daraus ein Gesamtchargenprotokoll in elektronischer Form zusammenzustellen. Unabhängig, welcher Art das Dokument ist - also ob in Papierform oder elektronisch - kann dieser Vorgang über den kompletten Herstellprozess verfolgt werden.