Chargenfreigabe
Grundsätzlich werden die Chargenfreigaben durch innerländliche oder europäische Verordnungen bestimmt. Chargenfreigabe meint die Zertifizierung eines medizinischen Mittels oder eines Arzneimittels durch eine Person, die dazu befugt wurde. Die Chargenfreigabe muss geschehen, bevor die Produkte in den freien Handel der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes eingeführt werden.Die Chargenfreigabe verfolgt bestimmte Ziele: Zum einen ist die Chargenfreigabe dafür wichtig, zu überprüfen, ob die GMP Leitlinien eingehalten wurden. Das betrifft die GMP Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft sowie die GMP Richtlinien aller anderen Länder. Dafür gibt es bestimmte Anforderungen, die es für eine Genehmigung einzuhalten gilt, wenn die Medikamente eine Chargenfreigabe erhalten sollen, um die Produkte somit auf den Markt zu bringen. Im Übrigen unterliegen die GMP Leitlinien der Europäischen Union mit denen anderer Länder einem Abkommen, welches besagt, dass die gegenseitige Anerkennung der Richtlinien für die Chargenfreigabe gegeben ist. Allerdings sollen die gesetzlichen Bestimmungen der anderen Länder natürlich eingehalten und beachtet werden.
Die sachkundige Person, die für die Chargenfreigabe zuständig ist, soll zurückverfolgt werden können. Das heißt: Sollte es zu einem Rückruf des Produktes kommen, weil es Mängel aufweist, soll jene Person zur Haftung gezogen werden können, die für die Freigabe der Charge verantwortlich war. Diese Identifikation ist absolut wichtig, weil ansonsten niemand die Haftung für die aufgetretenen Mängel übernehmen kann.
Sollten mehrere Personen an der Chargenfreigabe gearbeitet haben, ist es die Pflicht des herstellenden Unternehmens, diejenige Person identifizieren zu können, die die Mängel des Produktes während der Chargenfreigabe übersehen hat. Wird die Chargenfreigabe computergestützt abgewickelt, bedarf diese wieder gesonderte Regelung.